40年以上天びんを専門に扱ったコカジ技研の、“ひょう量作業に重きを置いた”原料ひょう量システムMASK

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原料ひょう量システム

原料ひょう量システムMASK

 本システムは、医薬品の製造現場において原料ひょう量時の人為的ミスの削減及び作業効率化をはかる為に製作された、ひょう量特化型の原料ひょう量システムです。
 MASKは実作業を想定した仕様となっており、指図量などの必要な情報を大きい文字サイズで表示し、事前入力した製造指図書(以下、指図書)内容に沿って作業内容をナビゲートする機能や、マスタデータにて前掛けひょう量・皆掛けひょう量・後掛けひょう量実施の選択が可能な点や、天びんの表示値をリアルタイムでパソコンの画面へ表示する機能等、天びんでのひょう量を第一に考えた機能が多数搭載されています。
 最大の特長として、実作業や現場環境を意識し、お客様のニーズにあった様々なカスタマイズを可能としている点が挙げられます。 また、電子署名・電子記録機能を搭載しており、Food and Drug Administration:米国食品医薬品局(以下、FDA)の交付したTitle 21 Code of Federal Regulations:米国連邦規則第21条第11章(以下、Part11)やER/ES指針(※1)へも対応出来る仕様となっています。


システム構成図

 本システムはローカルエリアネットワークにて接続された管理端末、作業端末で構成されており、各端末の台数はお客様のご要望に合わせて増減することが出来ます。管理端末1台、作業端末4台での運用とする場合、下記のような構成になります。また、業務に合わせて構成に帳票用プリンタ、ラベルプリンタ、バーコードリーダ等を追加することが出来ます。

システム構成図
図:システム構成例



機能概要

 機能概要をご紹介します。  

製品、原料、天びんなどの情報をマスタ管理

 各情報をマスタで管理します。容易に登録・修正ができ、一覧の帳票を印刷することも可能です。

Part11、ER/ES指針に対応した電子署名・電子記録機能

 FDAの交付したPart11や、日本版Part11と言われるER/ES指針に対応した電子署名・電子記録機能を搭載しています。後述の、不正アクセス対策や監査証跡機能によって、データの機密性・完全性を高めて、セキュリティを強化し、データの正確性を確保します。

選択式ひょう量機能

 マスタにて、前掛けひょう量、皆掛けひょう量、後掛けひょう量の要否を各製品の各原料に対して選択することが出来ます。

全ての操作記録を保管し、監査証跡を行うことが出来る

 本システムでは、ログイン・ログアウトやマスタ変更を含む全ての操作履歴(マウス移動等は除く)をデータサーバに保管します。マスタは修正・削除でもデータが消えることはなく、別データとして保管し、変更履歴を目視しながら監査証跡が行えるようになっています。

事前に入力した指図書の内容に沿って作業をナビゲート

 指図書入力時に選択した製品や天びんなどの情報を基にマスタを参照し、適切な作業が行えるよう画面内のメッセージ表示にてナビゲートします。

ひょう量する原料のチェック機能(ひょう量ミス対策)

指図書入力時に指定した原料と、ひょう量する原料が相違ないか、ロットや各原料のユニークコードなどを入力又はバーコードリーダを使用して読取を行わないとひょう量を始めることが出来ない機能です。

実務を意識し、必要な情報を大きなフォントサイズで表示

 立ち位置から作業端末が遠い、照明の都合で画面が見辛いなどの様々な設置環境に対応できるよう、必要な情報のみ大きなフォントサイズで表示し、一目で分かる仕様です。

許容値外のデータを取り込まない機能(誤操作防止対策)

 使用環境によるひょう量値のブレや、誤操作などによって誤った値を取り込まないようにする機能。許容値外でひょう量値の取り込み処理を行うと、ビープ音が鳴りエラーメッセージが表示されます。

オートログアウト機能(不正アクセス防止機能)

 ログイン状態で最終操作から1~10分経過後に自動でログアウトする機能です。ログアウトとなる時間はお客様にご選択していただけます。

天びんへの機器チェック機能

 ひょう量値を取り込んだ天びんが、指図書内で指定された天びんなのか確認する機能です。
 尚、本機能は接続する天びんによって、ご利用いただけない場合があります。

細分化されたユーザ権限機能

 基本は管理者権限、管理者代理権限、マスタ管理権限、指図書入力権限、作業者権限、作業補助権限の6つの権限をそれぞれユーザに付与します。1人のユーザに対して複数権限を付与することも可能です。

天びんの表示値をシステム画面へリアルタイム表示

 天びんの表示値をリアルタイムでシステム画面に表示する機能です。1人がひょう量、1人が端末操作といった2人以上での作業時に意思疎通が図り易い他、天びんの表示部を目視することが出来ない環境などで活躍する機能です。
 尚、本機能は接続する天びんによって、ご利用いただけない場合があります。

天びん点検機能

 マスタへ校正点や許容値、使用する分銅などの点検情報を登録しておくと、作業端末で始業点検・終業点検を実施することが出来ます。点検後は帳票やラベルで点検内容を印刷することも可能です。
 また、日常点検の実施忘れ防止の為に、始業点検を実施しないとひょう量を始めることが出来ない仕様となっています。



カスタマイズ機能例

 カスタマイズ機能の一例をご紹介します。この他にも、お客様の業務に合ったカスタマイズが可能となっておりますので、お申し付け下さい。  

バイオメトリクスに基づいた電子書名

 指紋などの生体認証による電子署名機能です。

在庫管理機能

 入荷した原料を登録し、ひょう量実績から在庫の管理を行います。

ひょう量作業中の取り込み下限値の設定

 ひょう量時に指定の重量以下は取り込まない、などの設定をマスタにて行うことが出来る機能です。

天びん-PC間のワイヤレス通信化

 天びん-PC間の通信ケーブルを取り払い、ワイヤレスでデータ取り込みを行います。配線工事などが困難な環境で活躍する機能です。
 尚、本機能は接続する天びんやシステム構成によって、ご利用いただけない場合があります。

権限設定の細分化

 標準の6つの権限をお客様のご要望に応じて増減し、より細かい作業分担を行うことが出来ます。

指図書入力項目のカスタマイズ

 お客様書式の指図書へ、管理端末での入力項目及び作業端末での表示項目を変更することが出来ます。

各マスタ情報への項目追加

 マスタ内で管理したい情報を追加することが出来ます。

風袋ひょう量の許容値管理

 一定の風袋のみをご使用される製造現場で活躍する機能です。



動作環境

 推奨する動作環境は以下の通りです。

コンポーネント 推奨条件
 オペレーティングシステム  Microsoft Windows 7 以降
 CPU  Core2 Duo 1.80GHz以上
 メモリ  2GB以上
 HDD  100GB以上
 画面解像度  1280×960ドット 以上
 ネットワーク  TCP/IPでのネットワーク接続が可能なこと
 インターフェース  USB2.0ポート
 USB3.0ポート
 シリアルコネクタ(RS232C D-sub 9pin)
のいずれかが使用可能なこと   



定期メンテナンス

 ハードウェアの劣化によるデータの損傷を防ぐために、定期的なメンテナンスが必要となります。
 そのため、納入した各ハードウェアに適切な更新周期を定め、定期メンテナンスとあわせてお客様へご案内させていただきます。

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